歡迎訪問北京雷翡士科技發展有限公司!
熱門搜索:激光脫毛  皮秒  皮秒激光  755  量子提拉 
首頁 / 新聞動態 / 行業新聞

4個關于美容儀器的認證你了解它的意義嗎?
作者:雷翡士 發布時間:2019-09-12 點擊數量:221

CFDA(China Food and Drug Administration)指中國國家食品藥品監督管理總局,是國務院直屬機構。其是中國國家政府設置的藥品監督管理部門,是我國藥品行政監督管理組織體系一部分,屬于國家藥事管理組織體系范疇。
 我買的這臺美容儀器是否合法合規?

20190828-5 148x216_副本

這個問題相信是每一個店家都問過廠家,問過專家,問過相關機構,問過很多很多的人。但可能問過這么多人之后自己還是一頭霧水。今天小編就帶大家來認識關于設備或者產品的幾個常見的認證。

FDA美國食品藥品監督管理局認證

意義:

FDA是食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration)的簡稱。FDA有時也代表美國食品藥品監督管理局。FDA由美國國會即聯邦政府授權,是專門從事食品與藥品管理的最高執法機關,也是一個由醫生、律師、微生物學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監控其本國產品的安全。

起源:

FDA成立于1906年;之前美國的藥品沒有任何監管,藥品通過廣告進行銷售;1938年要求對藥品證明安全性后,才可以銷售;1962年,要求藥品不僅有安全性還要證明有效才可銷售。

流通國:

FDA國際自由銷售許可證不僅是美國FDA認證中最高級別的認證,而且是世貿組織(WTO)核定有關食品、藥品的最高通行認證,是唯一必須通過美國FDA和世界貿易組織全面核定后才可發放的認證證書。一旦獲此認證,產品暢通進入任何WTO成員國家,甚至連行銷模式,所在國政府都不得干預。

認證優勢:

美國FDA隸屬于美國國務院保健與服務部的公共健康服務署,負責美國所有有關食品,藥品,化妝品及輻射性儀器的管理,它也是美國最早的消費者保護機構。FDA不僅搜集處理80,000項美國境內制造或進口的產品樣品并施以檢驗,而且,每年派遣上千名檢查員,奔赴海外15,000個工廠,以確認他們的各種活動是否符合美國的法律規定。自1990年以后,美國FDA與ISO組織等國際組織密切合作,不斷推動一連串革新措施。尤其在食品、藥品領域,FDA認證成為世界食品、藥品的最高檢測標準。被世界衛生組織認定為最高食品安全標準。只有申報的產品經過對人體使用產品后的143個關鍵檢測點位作監測,對2-3萬人持續3-7年的監測,完全通過合格的產品,才會核發FDA認證。因此,國際很多廠商都以追求獲得 FDA 認證作為產品品質的最高榮譽和保證。

CFDA中國國家食品藥品監督管理總局認證

意義:

CFDA(China Food and Drug Administration)指中國國家食品藥品監督管理總局,是國務院直屬機構。其是中國國家政府設置的藥品監督管理部門,是我國藥品行政監督管理組織體系一部分,屬于國家藥事管理組織體系范疇。

起源:

從SFDA到CFDACFDA于2013年3月22日正式掛牌成立,國務院食品安全委員會辦公室主任張勇出任首位國家食品藥品監督管理總局局長、黨組書記。2013年3月22日,食品藥品監督管理局的官網也同步進行了更名,一律改成國家食品藥品監督管理總局,英文簡稱由“SFDA”變成“CFDA”,就連原先的官方微博“中國藥監”也改成了“中國食藥監”。

機構設置:

CFDA設辦公廳、綜合司(政策研究室)、法制司、食品安全監管一司、二司、三司、藥品化妝品注冊管理司(中藥民族藥監管司)、醫療器械注冊管理司、藥品化妝品監管司、醫療器械監管司、稽查局、應急管理局、科技和標準司、新聞宣傳司、人事司、規劃財務司、國際合作司(港澳臺辦公室)、機關黨委、駐總局紀檢組監察局、離退休干部局等。

認證優勢:

在中國境內銷售、使用的醫療器械產品均應按本辦法的規定申報注冊,未經核準注冊的醫療器械,不得銷售使用。醫療器械注冊,是指依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價,以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內醫療器械注冊和境外醫療器械注冊,境外的醫療器械不管是一類,二類,三類都要到北京國家食品藥品監督局辦理:境內的一,二類醫療器械在當地的省或市食品藥品監督局辦理,三類的到國家食品藥品監督局辦理。醫療器械注冊證是指醫療機械產品的合法身份證。

KFDA韓國食品藥品管理局認證

KFDA認證是指韓國食品藥品管理局(KFDA)頒發的境內產品生產和銷售許可證。獲得KFDA認證表明產品可進入韓國食品及醫藥市場。成立于1996年的韓國食品藥品監督管理局(KFDA),其職責是保障食品、藥品等消費品的安全,以此來確保公民健康,并支持食品藥品行業的發展。韓國對進口食品實施預申報制度,可以提前掌握進口食品相關信息,判定其是否需進行首次進口安全性評估。經檢驗檢疫合格的進口食品,將允許進口并簽發進口證書;不合格的進口食品將由地方FDA通知申請者和地方海關,并對該批食品采取退運、銷毀或改變用途等處理措施。進口食品進入市場后,地方FDA食品監察機構和地方食品安全機構還將在流通領域進行隨機檢查。

監管機構:

KFDA監管機構介紹:韓國衛生福利部(MinistryofHealthandWelfare,MHW),簡稱衛生部,主要負責管食品、藥品、化妝品和醫療器械的管理,是最主要的衛生保健部門。依照《醫療器械法》,韓國衛生福利部下屬的食品藥品安全部(MinistryofFoodandDrugSafety,MFDS)負責對醫療器械的監管工作。

認證優勢:

韓國醫療器械法把醫療器械分為4類(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ),這種分類方法與歐盟對醫療器械的分類方法非常相似。Ⅰ類:幾乎沒有潛在危險的醫療器械;Ⅱ類:具有低潛在危險的醫療器械;Ⅲ類:具有中度潛在危險的醫療器械;Ⅳ類:高風險的醫療器械。醫療器械分類依據:危險程度、與人體的接觸面積和接觸時間、產品的安全性和有效性。凡在韓國銷售的醫療器械,根據《藥品管理法》,必須獲得韓國食品藥品管理局(KFDA)頒發的境內產品生產和銷售許可證。

CE歐盟合格認證

意義:

CE標志的意義在于:表示加貼CE標志的產品已通過相應的合格評定程序和或制造商的合格聲明,符合歐盟有關指令規定,并以此作為該產品被允許進入歐共體市場銷售通行證。有關指令要求加貼CE標志的工業產品,沒有CE標志的,不得上市銷售,已加貼CE標志進入市場的產品,發現不符合安全要求的,要責令從市場收回,持續違反指令有關CE標志規定的,將被限制或禁止進入歐盟市場或被迫退出市場。CE標志不是一個質量標志,它是一個代表該產品已符合歐洲的安全/健康/環保/衛生等系列的標準及指令的標記. 在歐盟銷售的所有產品都要強制性打上CE標志。自1995年CE標志出現以來,CE標志始終象征著產品——無論其在世界何處生產——對歐盟法律的遵守,且允許該產品在歐洲經濟區的自由流通。CE標志被計劃作為市場監管措施且具有執行威信力。

起源:

官方并無指出CE是一個簡稱,但可能來源于Communauté Européenne或Conformité Européenne,即“符合歐盟”的法文。

流通國:

25個歐盟成員國以及歐洲自由貿易協約國(EFTA)的三個成員國:冰島、列支頓士登、挪威。CE標志的相關法令系由歐盟(EU)發出,但CE標志則適用于歐洲經濟區(EEA),即包括歐洲自由貿易聯盟(EFTA)成員挪威、冰島和列支敦士登,以及既非EU亦非EFTA的土耳其。(在EFTA國家中,瑞士是唯一不是EEA的國家。根據瑞士政府的資料[1],CE標志在瑞士國內并非強制印上,除非產品是出口到歐盟成員國。)

認證優勢:

CE認證,為各國產品在歐洲市場進行貿易提供了統一的技術規范,簡化了貿易程序。任何國家的產品要進入歐盟、歐洲自由貿易區必須進行CE認證,在產品上加貼CE標志。因此CE認證是產品進入歐盟及歐洲貿易自由區國家市場的通行證。CE認證表示產品已經達到了歐盟指令規定的安全要求;是企業對消費者的一種承諾,增加了消費者對產品的信任程度;貼有CE標志的產品將降低在歐洲市場上銷售的風險。

远行星号0.72如何赚钱